Art.º 2 · Decreto-Lei n.º 206/99 — Pedidos de confidencialidade

1 -O fabricante, o seu mandatário ou pessoa por conta de quem um produto cosmético ou de higiene corporal é fabricado, ou o responsável pela colocação no mercado de um produto cosmético e de higiene corporal importado, que, por razões de segredo comercial, deseje a não inscrição de um ou vários ingredientes de um produto cosmético que, em conformidade com a alínea g) do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 296/98, de 25 de Setembro, deveria constar na rotulagem dos produtos cosméticos e de higiene corporal, deverá apresentar ao INFARMED um pedido de autorização com a menção dos seguintes elementos:
1. a)Nome ou firma e endereço ou sede social do requerente;
2. b)Identificação precisa do ingrediente para o qual é requerida a confidencialidade, com indicação das seguintes informações:
  1. i)Números Chemical Abstract Service (CAS), European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS) e Colour Index, denominação química, denominação International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC), denominação International Nomenclature Cosmetic Ingredient (INCI - anteriormente com a denominação CTFA), denominação da Farmacopeia Europeia e denominação comum international da Organização Mundial de Saúde;
  2. ii)A denominação European List of Notified Chemical Substances (ELINCS) e o número oficial que lhe foi atribuído se tiver sido objecto de notificação ao abrigo do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, bem como a indicação do deferimento ou indeferimento de um pedido de confidencialidade no âmbito daquele decreto-lei;
  3. iii)Nome do material de base, nome da parte da planta ou do animal utilizado e nomes dos componentes, ou ingredientes, tais como solventes ou conservantes, se os nomes e números referidos em i) e ii) não existirem, como acontece, por exemplo, com os ingredientes de origem natural;
3. c)A avaliação da segurança do ingrediente para a saúde humana tal como foi utilizado no(s) produto(s) acabado(s), tomando em consideração o perfil toxicológico, a estrutura química e o nível de exposição do ingrediente de acordo com as condições especificadas na documentação técnica referida no n.º 2 do artigo 1.º deste diploma;
4. d)A utilização previsível do ingrediente e, em especial, as diferentes categorias de produtos em que será utilizado;
5. e)Exposição pormenorizada e devidamente documentada dos motivos pelos quais a confidencialidade é excepcionalmente requerida, nomeadamente:
  1. i)Quando a identidade do ingrediente ou a sua função no produto cosmético a comercializar não está descrita em nenhuma bibliografia e ou é desconhecida do estado da arte;
  2. ii)Quando a informação ainda não seja do domínio público, embora tenha sido solicitado o registo da patente para o ingrediente ou para a sua utilização;
  3. iii)Quando a informação, se conhecida, possa ser facilmente reproduzível, com prejuízo para o requerente;
6. f)Caso seja conhecido, o nome de cada produto que conterá o ingrediente e, se se prever a utilização de nomes diferentes no mercado comunitário, indicações precisas sobre cada um deles:
  1. i)Se o nome do produto ainda não for conhecido, o mesmo poderá ser comunicado posterior e obrigatoriamente até 15 dias antes da sua colocação no mercado;
  2. ii)Se o ingrediente for utilizado em vários produtos, pode ser feito um único pedido de confidencialidade, desde que esses produtos sejam claramente identificados na comunicação ao INFARMED;
7. g)Uma declaração em que seja indicado se foi apresentado um pedido à autoridade competente de outro Estado membro relativo ao ingrediente para o qual é requerida a confidencialidade e qual o seguimento dado a esse requerimento.
2 -Após recepção do pedido de confidencialidade, em conformidade com o disposto no número anterior, o INFARMED deve analisar o processo e tomar a decisão num prazo que não deverá exceder quatro meses.
3 -O prazo estipulado no número anterior poderá, sempre que necessário, ser prolongado por um período máximo de dois meses, devendo o INFARMED informar o requerente por escrito de que será necessário um prazo suplementar para examinar o seu pedido.
4 -O INFARMED deve notificar o requerente da decisão sobre o pedido de confidencialidade, indicando, no caso de indeferimento, os respectivos fundamentos.
5 -Do indeferimento cabe recurso contencioso, nos termos da lei.
6 -No caso de deferimento do pedido, deve o INFARMED comunicar o número de registo atribuído ao ingrediente.
7 -Cada decisão referir-se-á a um único ingrediente e deverá especificar os produtos cosméticos em que vai ser utilizado no mercado comunitário.

Artigo 2.º — Pedidos de confidencialidade

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