- 1 -Sem prejuízo da legislação relativa à protecção da propriedade industrial e comercial, não será exigido ao requerente que forneça os resultados dos ensaios toxicológicos e farmacológicos ou dos ensaios clínicos, caso possa comprovar:
- a)Que o produto de uso veterinário é essencialmente similar a um produto autorizado em Portugal e que o responsável pela introdução no mercado do produto veterinário original autorize em carta de acesso que as informações ou referências toxicológicas, farmacológicas ou de eficácia contidas no processo do produto veterinário original sejam utilizadas para efeitos de análise do pedido em questão;
- b)Que o componente ou componentes do produto de uso veterinário são substâncias cuja utilização na prática zoossanitária está firmemente estabelecida, com eficácia reconhecida, com nível de segurança aceitável e com bibliografia científica detalhada na área da toxicologia;
- c)Que o produto de uso veterinário é essencialmente similar a um produto autorizado na União Europeia há pelo menos 6 anos segundo as disposições comunitárias em vigor e comercializado no País, podendo aquele período ser alargado para 10 anos por despacho do Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas que abranja todos os produtos comercializados no País, se se considerar que as exigências da saúde pública assim o determinam;
- d)Que o produto de uso veterinário, em função das suas indicações, das espécies animais não destinadas à alimentação humana e das suas doses de utilização, não tem qualquer impacte nocivo na saúde pública, bem-estar animal e ambiente.
Artigo 10.º — Dispensa de ensaios
Vigente desde: 24/06/1999
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Em vigor desde 24/06/1999