Por razões de interesse público, de defesa ou segurança de pessoas, animais ou do meio ambiente, o director-geral de Veterinária, ouvida a comissão técnica, pode:
- 1 -Em face da política de saúde animal ou de saúde pública estabelecida, ou no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária, suspender, alterar ou restringir as condições de autorização de um produto de uso veterinário. Assim, ao responsável pela introdução no mercado podem ser exigidas, na informação contida na rotulagem, cartonagem e ou folheto informativo, outras menções essenciais para a segurança ou protecção humana, animal ou ambiental, incluindo precauções particulares de utilização e quaisquer outras advertências.
- 2 -Sujeitar a regime específico a autorização, sempre que os produtos assim o requeiram pela sua natureza ou características, podendo estas restrições incluir a limitação da sua comercialização, detenção, posse ou utilização do produto sob controlo oficial ou mediante o cumprimento de requisitos específicos.
- 3 -Exigir que a autorização de introdução no mercado, em circunstâncias excepcionais por razões objectivas e verificáveis, após consulta ao titular da autorização, esteja submetida a certas obrigações específicas e a uma revisão anual visando:
- a)A realização de estudos complementares após a concessão da autorização;
- b)A comunicação de reacções adversas do produto de uso veterinário, no âmbito da farmacovigilância veterinária.
- 4 -A DGV deve comunicar ao responsável pela introdução no mercado o prazo para proceder às alterações do regime de autorização, acompanhado da respectiva fundamentação.