Art.º 35 · Decreto-Lei n.º 232/99 — Âmbito dos ensaios

1 -Para efeitos do presente diploma, entende-se por ensaio de eficácia a valoração experimental de uma substância ou produto através da sua aplicação ou utilização, orientada para um dos fins seguintes:
1. a)Confirmar, quando se julgue oportuno, os efeitos farmacodinâmicos ou recolher informação referente à sua absorção, distribuição, metabolismos e excreção no organismo animal;
2. b)Estabelecer a sua eficácia para uma determinada indicação;
3. c)Conhecer o perfil das suas reacções adversas para estabelecer a segurança e tolerância, em condições normais de utilização.
2 -Sem prejuízo das demais disposições no presente diploma, a realização dos ensaios de eficácia deve estar em conformidade com o disposto na legislação sobre os ensaios analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos dos medicamentos veterinários, respeitar as condições previstas na legislação respeitante a resíduos de medicamentos veterinários e seu controlo e seguir as orientações constantes nas «Instruções ao requerente» emanadas pela Comissão Europeia.

Artigo 35.º — Âmbito dos ensaios