Art.º 11 · Decreto-Lei n.º 242/2002 — Obrigações do titular de autorização de introdução no mercado

1 -O titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento de uso humano deve dispor, no território nacional, de forma contínua e permanente, de uma pessoa com qualificações apropriadas em matéria de farmacovigilância que assuma as responsabilidades previstas no artigo seguinte.
2 -O titular da autorização de introdução no mercado deve ainda:
1. a)Manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas em Portugal, em qualquer outro Estado membro da Comunidade Europeia ou em países terceiros de que tenha conhecimento;
2. b)Registar e notificar imediatamente ao INFARMED todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas em Portugal e que lhe sejam comunicadas por profissionais de saúde;
3. c)Registar e notificar imediatamente ao INFARMED todas as outras suspeitas de reacções adversas graves, ocorridas em Portugal, de que deva ter conhecimento;
4. d)Assegurar a notificação à Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos e ao INFARMED de todas as suspeitas de reacções adversas graves e inesperadas que ocorram no território de um país que não seja membro da Comunidade Europeia e que lhe sejam transmitidas por um profissional de saúde ou cheguem ao seu conhecimento por qualquer outra via;
5. e)Fornecer ao INFARMED toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados;
6. f)Fornecer às autoridades competentes quaisquer outros dados relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de cada medicamento, nomeadamente dados adequados sobre estudos de segurança pós-autorização.
3 -As notificações referidas nas alíneas anteriores deverão ser feitas no prazo mais curto possível, o qual nunca pode exceder 15 dias consecutivos após a recepção da informação.
4 -As notificações previstas nas alíneas c) e d) do n.º 2 devem realizar-se em conformidade com as directrizes adoptadas pela Comissão Europeia, nos termos do disposto no artigo 3.º do presente decreto-lei.
5 -Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o titular da autorização de introdução no mercado deve ainda assegurar a notificação ao INFARMED de todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas no território de um Estado membro da Comunidade Europeia, quando aquele Instituto aja na qualidade de Estado membro de referência, no que toca aos medicamentos:
1. a)De alta tecnologia, nomeadamente os resultantes da biotecnologia;
2. b)Que tenham sido objecto do procedimento de reconhecimento mútuo;
3. c)Que, sendo objecto do procedimento de reconhecimento mútuo, sejam remetidos à apreciação do Comité das Especialidades Farmacêuticas da Agência Europeia por a concessão da autorização de introdução no mercado ou a manutenção da respectiva vigência, nos precisos termos em que foi concedida, poder constituir um risco para a saúde pública.

Artigo 11.º — Obrigações do titular de autorização de introdução no mercado

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