Art.º 12 · Decreto-Lei n.º 242/2002 — Responsável pela farmacovigilância

1 -A pessoa referida no n.º 1 do artigo anterior deve:
1. a)Criar e gerir um sistema de farmacovigilância que garanta que a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas a qualquer pessoa que se encontre ao seu serviço, incluindo os delegados de informação médica da empresa, seja recolhida, avaliada e coligida de modo a estar disponível em pelo menos um lugar determinado;
2. b)Preparar e submeter às autoridades competentes os relatórios previstos no presente diploma;
3. c)Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido de prestação de informações, formulado pelas autoridades competentes, relativo a informações que estas considerem necessárias para a avaliação dos benefícios e riscos de um medicamento.
2 -Para efeitos do disposto na alínea c) do número anterior, consideram-se necessários, designadamente:
1. a)As informações relativas ao volume de vendas ou de prescrição do medicamento em questão;
2. b)Os dados relativos aos estudos de segurança pós-autorização;
3. c)As informações completas relativas à revisão da literatura técnica e científica nacional e internacional.
3 -O titular da autorização de introdução no mercado é solidariamente responsável com o responsável pela farmacovigilância pelo cumprimento das obrigações emergentes do presente diploma.

Artigo 12.º — Responsável pela farmacovigilância