Para efeitos do disposto no presente diploma, entende-se por:
- a)Medicamento - toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas do homem ou do animal com vista a restaurar ou modificar as suas funções orgânicas ou a estabelecer um diagnóstico médico;
- b)Medicamento veterinário - todo o medicamento destinado aos animais;
- c)Medicamento veterinário imunológico - todo o medicamento veterinário administrado aos animais com o fim de provocar uma imunidade activa ou passiva ou diagnosticar o estado imunológico;
- d)Vacina para uso veterinário - todo o medicamento veterinário imunológico que contém substâncias antigénicas destinadas a criar imunidade activa específica contra as doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas, podendo conter microrganismos vivos ou inactivados, parasitas, fracções antigénicas ou substâncias elaboradas por estes mesmos organismos tornadas inofensivas, mas tendo conservado no todo ou em parte as suas propriedades antigénicas;
- e)Alérgeno para uso veterinário - todo o medicamento veterinário imunológico que contém substâncias elaboradas por microrganismos ou fracções destes, destinadas ao diagnóstico in vivo através de reacções verificadas nos animais com eles inoculados;
- f)Soro para uso veterinário - todo o medicamento veterinário imunológico contendo imunoglobulinas dotadas do poder de neutralizar especificamente as toxinas formadas ou de se fixar especificamente sobre os antigénios utilizados na sua preparação e destinadas a criar imunidade passiva específica contra doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas;
- g)Representante legal - a pessoa, singular ou colectiva, que representa o titular da autorização de introdução no mercado quando este não esteja sediado em território nacional;
- h)Alteração de uma autorização de introdução no mercado - a modificação dos termos em que a autorização foi concedida;
- i)Procedimento de reconhecimento mútuo - procedimento comunitário baseado no reconhecimento da autorização de introdução no mercado concedida por outro Estado membro;
- j)Estado membro de referência - aquele que emitiu a autorização sobre a qual o procedimento de reconhecimento mútuo se baseia;
- l)Contraste - a realização de ensaios para verificação da conformidade do medicamento imunológico com as especificações aprovadas, respeitante unicamente ao lote de fabrico sobre o qual incidiram as provas;
- m)Práticas de bom fabrico - a parte da garantia de qualidade que assegura que os produtos são produzidos e controlados com padrões de referência adequados, conforme o que foi referido na autorização de introdução no mercado;
- n)Garantia de qualidade - o conjunto de medidas destinadas a garantir que os medicamentos veterinários imunológicos tenham a qualidade necessária para a utilização prevista;
- o)Publicidade - qualquer forma de comunicação alusiva aos medicamentos veterinários imunológicos com o objectivo de promover a sua aquisição ou consumo;
- p)Distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos - a actividade comercial que consiste no abastecimento, posse ou fornecimento de medicamentos veterinários imunológicos destinados à revenda, excluindo o fornecimento ao público e a distribuição daqueles por um fabricante, desde que apenas inclua medicamentos por si fabricados;
- q)Estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos - o estabelecimento comercial onde, a título principal ou acessório, é exercida a actividade de distribuição por grosso de medicamentos veterinários imunológicos;
- r)Colocação em circulação - a detenção de medicamentos veterinários imunológicos para efeitos da sua venda ou de qualquer outra forma de transmissão para terceiros, a título gratuito ou oneroso, bem como a venda e as outras formas de transmissão.