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Artigo 21.º — Reconhecimento mútuo

Vigente desde: 29/09/2000
  1. 1 -A instrução do processo de AIM de um medicamento veterinário imunológico já autorizado num Estado membro deve ser efectuada através do procedimento de reconhecimento mútuo.
  2. 2 -Os processos relativos aos pedidos de AIM devem cumprir o disposto no n.º 1 do artigo 5.º e no n.º 1 do artigo 9.º, devendo ainda ser instruídos com:
    1. a)Cópia da autorização inicial concedida pelo Estado membro de referência, adiante designado por EMR, acompanhada de tradução em língua portuguesa, devidamente autenticada pela autoridade competente;
    2. b)Declaração do requerente certificando a identidade do processo com o aceite pelo EMR e com os dos restantes Estados membros envolvidos no procedimento;
    3. c)Alterações eventuais que o requerente pretenda introduzir;
    4. d)Declaração do requerente certificando a identidade do RCM proposto com o RCM autorizado pelo EMR, no caso de este conter aditamentos ou alterações ao original.
  3. 3 -Para os efeitos do disposto no n.º 1, o requerente deve:
    1. a)Informar o EMR do pedido e dos aditamentos ou alterações ao processo original;
    2. b)Informar a Agência do pedido de reconhecimento, bem como de quais os Estados membros envolvidos e datas de apresentação dos pedidos;
    3. c)Enviar à Agência cópia da autorização concedida pelo EMR e, sempre que for caso disso, das autorizações concedidas por outros Estados membros;
    4. d)Solicitar ao EMR a elaboração de um relatório de avaliação sobre o medicamento em causa ou o envio à DGV do relatório actualizado.
  4. 4 -Após a recepção do pedido e do relatório de avaliação, a DGV remete o processo à CTMVI.
  5. 5 -No prazo de 90 dias a contar da data de recepção de um pedido válido e do relatório de avaliação, a DGV, após parecer da CTMVI homologado pelo director-geral de Veterinária, deve reconhecer a decisão emitida pelo EMR e o RCM por ele aprovado.
  6. 6 -A AIM concedida nos termos do presente artigo deve ser comunicada ao EMR, aos demais Estados membros a que o pedido diz respeito, à Agência, ao LNIV e ao requerente.
  7. 7 -Sempre que a DGV verifique que o medicamento veterinário imunológico pode constituir um eventual risco para a saúde humana, animal ou meio ambiente, deve disso informar o requerente, o EMR, os demais Estados membros a que o pedido diga respeito, a Agência e o LNIV.
  8. 8 -A comunicação às entidades referidas no número anterior deve ser acompanhada de exposição pormenorizada dos fundamentos da suposição, indicando as medidas que entenda necessárias para suprir as deficiências do pedido.

Histórico de Alterações

Original

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Em vigor desde 29/09/2000

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