- 1 -O pedido para a realização de um ensaio clínico com um medicamento veterinário imunológico deve ser acompanhado das referências bibliográficas com ele relacionadas, bem como do protocolo respectivo, o qual deve conter as seguintes informações:
- a)Os objectivos do ensaio;
- b)A identificação da pessoa e da entidade responsável pelo ensaio, bem como dos tratadores;
- c)A indicação da espécie ou espécies animais e do número de animais a utilizar, bem como as condições de alojamento e manutenção destes;
- d)A origem dos animais, o período de duração do ensaio e o destino final destes;
- e)As reacções adversas, os efeitos secundários esperados e as medidas a tomar, se for caso disso;
- f)A especificação do grau de sofrimento previsível no decurso do ensaio e ainda se há necessidade de aplicação/administração de qualquer outro produto ou substância;
- g)As medidas destinadas a garantir que qualquer sofrimento ou deficiência seja eliminada o mais rapidamente possível;
- h)A indicação de que não há outro método científico satisfatório alternativo ao ensaio em causa;
- i)A referência a quaisquer outros pormenores considerados relevantes.
- 2 -Pode ainda ser solicitada informação adicional, nomeadamente:
- a)Calendário;
- b)Análise de informação - datas previstas;
- c)Impacte ao nível dos indicadores de produção ou na qualidade dos produtos provenientes dos animais tratados, se for o caso;
- d)Método estatístico utilizado;
- e)Relatório final conclusivo relativo ao ensaio clínico efectuado.
Artigo 75.º — Protocolo experimental
Vigente desde: 29/09/2000
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Em vigor desde 29/09/2000