Art.º 4 · Decreto-Lei n.º 258/2007 — Avaliação

1 -As próteses da anca, do joelho ou do ombro que até à data da entrada em vigor do presente decreto-lei tenham sido sujeitas a um procedimento relativo à declaração CE de conformidade previsto na subalínea i) da alínea b) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção conferida pelo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março, devem ser objecto de um exame do dossier de concepção do produto, nos termos previstos no n.º 5 do anexo ii do mesmo diploma legal e obter o certificado de exame CE de concepção antes de 1 de Setembro de 2009.
2 -As próteses sujeitas ao procedimento previsto na primeira parte do número anterior, cuja decisão haja sido tomada até à data da entrada em vigor deste decreto-lei, podem ser colocadas no mercado e entrar em serviço até 1 de Setembro de 2009.
3 -O disposto nos números anteriores não prejudica a possibilidade de o fabricante apresentar um pedido de avaliação de conformidade previsto na subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção conferida pelo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março.
4 -É permitida até 1 de Setembro de 2010 a colocação no mercado de próteses da anca, do joelho e do ombro que, até à data da entrada em vigor do presente decre to-lei, tenham obtido uma decisão em conformidade com o disposto na subalínea ii) da alínea b) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção conferida pelo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março, no que respeita à combinação do anexo iii com o anexo vi do citado diploma legal.
5 -O disposto no número anterior não prejudica:
1. a)A submissão das próteses em causa a um procedimento de avaliação de conformidade enquanto dispositivos médicos da classe iii, ao abrigo do disposto na subalínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção conferida pelo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março, no que respeita à combinação do anexo iii com o anexo iv ou com o anexo v do mesmo diploma legal, o qual deve estar concluído até 1 de Setembro de 2010;
2. b)A entrada em serviço, após essa data, das próteses que respeitem o disposto no número anterior.
6 -O disposto no número anterior não prejudica a possibilidade de o fabricante apresentar um pedido de avaliação de conformidade previsto na subalínea i) da alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção conferida pelo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março.

Artigo 4.º — Avaliação

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