Para efeitos do presente Regulamento, entende-se por:
- a)«Reacção adversa» qualquer reacção nociva e involuntária que ocorra nos animais que, no decurso de acções de diagnóstico, de profilaxia, de terapêutica ou de modificação de funções fisiológicas, tenham sido expostos aos produtos referidos no artigo anterior, nas doses geralmente utilizadas;
- b)«Reacção adversa humana» qualquer reacção nociva e involuntária no homem após a exposição aos produtos referidos no artigo anterior;
- c)«Reacção adversa grave» qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, conduza a incapacidade persistente ou significativa, envolva uma anomalia congénita ou conduza a sinais permanentes ou prolongados nos animais tratados;
- d)«Reacção adversa inesperada» qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade ou consequências não sejam compatíveis com os dados constantes do resumo das características do produto;
- e)«Relatórios periódicos de segurança» relatórios contendo os registos de todas as reacções adversas ocorridas num determinado intervalo de tempo, dos quais deve constar uma avaliação científica dos riscos e benefícios do medicamento veterinário ou do produto de uso veterinário;
- f)«Estudo de segurança pós-autorização» estudo farmacoepidemiológico ou ensaio clínico efectuado em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, ou com os termos da autorização de venda de um produto de uso veterinário, destinado a identificar ou quantificar um risco de segurança associado a um produto referido no artigo anterior;
- g)«Utilização não contemplada na rotulagem» qualquer utilização que não esteja em conformidade com o resumo das características do produto, nomeadamente a utilização incorrecta ou o abuso grave do medicamento ou produto de uso veterinário;
- h)«Notificação» informação respeitante à ocorrência de uma reacção nociva e involuntária comunicada ao Sistema ou ao responsável pela introdução no mercado do produto suspeito, através de modelo a aprovar por despacho do director-geral de Veterinária.