- 1 -O INFARMED deve notificar o requerente da decisão sobre o pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento, indicando, no caso de indeferimento, os respectivos fundamentos.
- 2 -No caso de deferimento do pedido, deve o INFARMED enviar ao requerente uma cópia do resumo das características do medicamento, do conteúdo da rotulagem e do folheto informativo, nos termos em que foram aprovados, bem como o número de registo nacional do medicamento.
- 3 -Do processo de autorização deve constar, para consulta do requerente, um relatório de avaliação com as observações produzidas na apreciação do pedido, em especial os respeitantes aos resultados dos ensaios analíticos, fármaco-toxicológicos e clínicos do medicamento.
Artigo 10.º — Notificação
Vigente desde: 23/10/1995
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Em vigor desde 23/10/1995