Art.º 11 · Decreto-Lei n.º 272/95 — Fundamentos do indeferimento

1 -...
1. a)...
2. b)...
3. c)...
4. d)...
5. e)O medicamento é susceptível de apresentar risco para a saúde pública.
2 -O INFARMED deve notificar o requerente do indeferimento e seu fundamento, sendo o mesmo susceptível de recurso contencioso no prazo de 60 dias a contar da notificação do requerente.
3 -Sempre que o indeferimento do pedido de autorização seja determinado pela verificação de qualquer das situações previstas nas alíneas b) e e) do n.º 1, o INFARMED deve comunicar a decisão, acompanhada da respectiva fundamentação, ao Comité das Especialidades Farmacêuticas, adiante designado por Comité.

Artigo 11.º — Fundamentos do indeferimento