Decreto-Lei n.º 272/95

A introdução de medicamentos no mercado está sujeita a autorização do Ministro da Saúde, ouvido o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).

As normas aplicáveis ao procedimento dos pedidos de alteração da autorização de introdução no mercado, bem como a sua tipologia, são objecto de portaria do Ministro da Saúde.

À autorização de introdução no mercado, quando concedida pela União Europeia, deve corresponder, mediante requerimento, um número de código nacional do medicamento, sem prejuízo do disposto na legislação nacional sobre o regime de preços dos medicamentos e a comparticipação do Estado no preço dos mesmos.

O titular da autorização do fabrico de medicamentos fica obrigado a:

O INFARMED pode autorizar, de acordo com os parâmetros fixados por despacho do Ministro da Saúde, a utilização de medicamentos não possuidores de autorização de introdução no mercado em Portugal, com dispensa do disposto no artigo 4.º, nas seguintes condições:

1 - Os medicamentos a exportar não estão sujeitos às disposições estabelecidas no presente diploma quanto a embalagem, rotulagem e apresentação.

2 - É proibida a exportação de medicamentos que tenham sido retirados do mercado por se considerarem perigosos para a saúde pública.

3 - O INFARMED deve fornecer, para efeito de exportação, o resumo das características do respectivo medicamento, nos termos em que foi aprovado.

Art. 3.º Até à aprovação das portarias a que se referem o n.º 2 do artigo 4.º-A e o artigo 14.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhes é dada pelo presente diploma, mantém-se em vigor a actual regulamentação sobre a instrução dos pedidos e suas alterações.

Art. 4.º - 1 - São revogados os artigos 18.º, 42.º a 45.º, 47.º a 53.º e 63.º e o anexo ao Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, e o Decreto-Lei n.º 421/89, de 30 de Novembro.

2 - O anexo ao Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, é substituído pelos anexos A e B ao presente diploma.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 24 de Agosto de 1995. - Aníbal António Cavaco Silva - José Manuel Cardoso Borges Soeiro - Adalberto Paulo da Fonseca Mendo - Fernando Manuel Barbosa Faria de Oliveira.

Promulgado em 3 de Outubro de 1995.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 6 de Outubro de 1995.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.

ANEXO A

Lista dos medicamentos a que se refere a alínea a) do n.º 2 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro

Medicamentos obtidos por um dos seguintes processos biotecnológicos:

1) Tecnologia do ADN recombinante;

2) Expressão controlada dos genes que codificam proteínas biologicamente activas em procariotas e eucariotas, incluindo células transformadas de mamíferos, métodos com hibridomas e anticorpos monoclonais.

ANEXO B

Lista dos medicamentos a que se refere a alínea b) do n.º 2 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro

1 - Medicamentos obtidos por processos biotecnológicos que não correspondam aos descritos no anexo A e constituam inovações significativas;

2 - Medicamentos com um novo modo de administração que constitua uma inovação significativa.

3 - Medicamentos com uma indicação inteiramente nova que constitua uma inovação significativa do ponto de vista terapêutico.

4 - Medicamentos com base em radioisótopos que apresentem significativo interesse terapêutico.

5 - Novos medicamentos derivados do sangue e do plasma humanos.

6 - Medicamentos cujo fabrico envolva processos que constituam avanços técnicos significativos, como a electroforese bidimensional em microgravidade.

7 - Medicamentos que contenham uma nova substância activa que, à data da entrada em vigor do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho de 1993, não tenha sido autorizada em nenhum Estado Membro para utilização em medicamentos de uso humano.