Art.º 4-A · Decreto-Lei n.º 272/95 — Instrução do processo

1 -Incumbe ao INFARMED a instrução do processo de introdução de medicamentos no mercado.
2 -Na instrução do processo o INFARMED deve verificar a regularidade da apresentação do requerimento, solicitando ao interessado, se for caso disso, que forneça os elementos e os esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena de rejeição do pedido de autorização.
3 -As regras relativas à instrução do processo de autorização de introdução no mercado de medicamentos, bem como as informações que devem constar do resumo das características do medicamento e as normas técnicas a que ficam sujeitos os ensaios analíticos tóxico-farmacológicos e clínicos, são objecto de portaria do Ministro da Saúde.
4 -O processo de instrução dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos pode ser suspenso nos casos em que igual pedido tenha sido efectuado em outro Estado membro da União Europeia, até conhecimento da conclusão do relatório de avaliação elaborado por este Estado.

Artigo 4.º-A — Instrução do processo