- 1 -Sempre que se verifique que os dispositivos referidos nos n.os 1 e 3 do artigo 5.º, ainda que correctamente colocados no mercado e utilizados de acordo com o fim a que se destinam, possam comprometer a saúde e a segurança do doente ou de terceiros, o presidente do conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) poderá determinar a sua retirada do mercado e de serviço, informando imediatamente a Comissão Europeia, decisão que deve ser dada a conhecer ao fabricante.
- 2 -Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que comprometem a saúde e a segurança do doente ou de terceiros os dispositivos que, nomeadamente:
- a)Não observarem os requisitos essenciais referidos no artigo 5.º;
- b)Não estiverem em conformidade com as normas e monografias referidas nos n.os 1 e 2 do artigo 6.º, quando aplicadas pelo fabricante.
- 3 -Da decisão de retirada do mercado cabe recurso para o Ministro da Saúde, nos termos da lei.
Artigo 9.º — Cláusula de salvaguarda
Vigente desde: 23/10/1995
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Em vigor desde 23/10/1995