Art.º 15 · Decreto-Lei n.º 29/2024 — Regime de empréstimo ou consignação

1 -No regime de empréstimo ou consignação apenas podem ser cedidos ou utilizados os dispositivos sem que ocorra a transmissão de propriedade.
2 -As atividades relacionadas com a disponibilização de dispositivos em regime de empréstimo ou consignação só podem ser exercidas por entidades que tenham um SGQ implementado e mantido, de acordo, designadamente com a Norma EN ISO 13485 e que assegure, da forma mais eficaz e proporcionada à classe de risco e ao tipo de dispositivo, o cumprimento do disposto no Regulamento (UE) 2017/745.
3 -As atividades abrangidas pelo número anterior só podem ser exercidas por entidades que tenham ao seu serviço técnicos e pessoal devidamente habilitados e com formação adequada, registada e atualizada, para todas as funções que exercem ou executam.
4 -Para a disponibilização de dispositivos em regime de empréstimo ou consignação deve ser celebrado contrato escrito entre a entidade que os disponibiliza e o utilizador dos mesmos.
5 -Quando os dispositivos sejam cedidos em regime de empréstimo e destinados pelo seu fabricante a serem reutilizados e o processo de reprocessamento seja da responsabilidade das entidades que os emprestam, estas devem possuir registo escrito relativo:
1. a)Ao circuito de reprocessamento, que deve incluir a identificação e responsabilidades de cada interveniente, nomeadamente:
  1. i)A entidade que procedeu ao reprocessamento do dispositivo;
  2. ii)A entidade que disponibiliza o dispositivo, para reutilização após reprocessamento;
  3. iii)A entidade utilizadora do dispositivo reprocessado;
2. b)Ao número de ciclos já realizados, quando estabelecido um número máximo de reprocessamentos pelo fabricante, e eventuais limitações;
3. c)Evidência do cumprimento das normas e procedimentos necessários à garantia da qualidade, segurança e desempenho do dispositivo, que permitam a sua reutilização.
6 -As informações referidas nas alíneas do número anterior devem constar no próprio dispositivo, na sua rotulagem, nas instruções de utilização ou noutro documento que acompanhe o dispositivo.
7 -A entidade que exerça qualquer uma das atividades mencionadas nos números anteriores, bem como as instituições de saúde que utilizem os dispositivos sujeitos a empréstimo ou consignação, devem garantir a sua rastreabilidade e manter todos os registos das operações efetuadas.

Artigo 15.º — Regime de empréstimo ou consignação

Histórico de Alterações