Art.º 28 · Decreto-Lei n.º 29/2024 — Obrigações do distribuidor

1 -Sem prejuízo das demais obrigações previstas no presente decreto-lei e no Regulamento (UE) 2017/745, a pessoa singular ou coletiva que exerça a atividade de distribuição de dispositivos deve:
1. a)Cumprir os princípios e as normas das boas práticas de distribuição a que se refere o artigo 27.º;
2. b)Transmitir, em formato eletrónico ao INFARMED, I. P., para efeitos de codificação, conforme previsto no artigo 14.º, e de fiscalização, a seguinte informação, a qual, sempre que possível, está disponível na base de dados nacional por interoperabilidade a partir da base de dados europeia de dispositivos (EUDAMED):
  1. i)A lista dos dispositivos por si distribuídos, incluindo a menção da designação, marca, modelo, referência(s) unívoca(s) atribuída(s) pelo fabricante, código da nomenclatura, a descrição e fim a que se destina, a classe de risco e o código do organismo notificado, quando aplicável, assim como o identificador do sistema de identificação única do dispositivo (device identifier do "sistema UDI", sigla inglesa de Unique Device Identification - "UDI-DI") dos dispositivos implantáveis fornecidos, sem prejuízo da possibilidade de registo do UDI-DI dos demais dispositivos, e da prestação de informação adicional solicitada na base de dados nacional;
  2. ii)O nome ou firma e endereço ou sede do fabricante dos dispositivos por si distribuídos ou, caso este não disponha de domicílio ou sede num Estado-Membro, do respetivo mandatário;
  3. iii)A rotulagem e o folheto de instruções de cada dispositivo médico, identificado pela(s) referência(s) unívoca(s) atribuída(s) pelo fabricante;
  4. iv)As alterações e atualizações dos elementos de notificação obrigatória nos termos das subalíneas anteriores, incluindo a indicação da data a partir da qual deixou de distribuir determinado dispositivo;
3. c)Manter disponível e de forma imediata toda a informação prevista na alínea anterior;
4. d)Possuir e manter os registos de todas as transações de dispositivos efetuadas ao abrigo do disposto no presente decreto-lei durante um período de cinco anos;
5. e)Distribuir exclusivamente os dispositivos que cumpram os requisitos exigidos por legislação própria para poderem ser considerados aptos à sua colocação no mercado;
6. f)Recusar a distribuição de dispositivos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos responsáveis legais pela sua colocação no mercado;
7. g)Devolver ao fabricante ou fornecedor ou destruir todos os dispositivos que não se encontrem em condições de serem distribuídos, salvo se puderem ser utilizados para outros fins legítimos e desde que a não conformidade conste, de modo legível e indelével, do acondicionamento ou da rotulagem do produto em causa;
8. h)Cumprir as obrigações de vigilância previstas na secção viii do capítulo ii.
2 -As entidades que procedem à primeira alienação a título oneroso em território nacional de dispositivos destinados ao fornecimento direto ao público ficam sujeitas ao disposto no número anterior.
3 -Os registos a que se refere da alínea d) do n.º 1 devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:
1. a)Data da transação;
2. b)Designação do produto, número de série ou código de lote e demais identificação;
3. c)Quantidade recebida ou fornecida;
4. d)Denominação social ou nome e identificação da sede social ou residência do fornecedor e do destinatário.

Artigo 28.º — Obrigações do distribuidor

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