Art.º 8 · Decreto-Lei n.º 29/2024 — Medidas de segurança no âmbito do fabrico de dispositivos e respetiva utilização em instituições de saúde

1 -A instituição de saúde deve reportar ao INFARMED, I. P., todas as questões de segurança ou desempenho relevantes no contexto da utilização de um dispositivo, nomeadamente qualquer mau funcionamento ou deterioração das características ou do desempenho de um dispositivo, incluindo erros de utilização devidos a características ergonómicas, bem como qualquer inadequação das informações fornecidas e qualquer efeito secundário indesejável.
2 -Os profissionais de saúde e demais utilizadores podem também proceder ao reporte previsto no número anterior ou indicar os motivos pelos quais não são necessárias medidas preventivas e corretivas a implementar.
3 -Para os efeitos previstos no n.º 1, a notificação deve ainda incluir uma análise das possíveis causas e informações sobre as medidas preventivas e corretivas a implementar.
4 -As instituições devem estabelecer, de forma proporcional ao risco e ao tipo de dispositivo, medidas para assegurar uma cobertura financeira suficiente no que respeita à sua potencial responsabilidade nos termos do Decreto-Lei n.º 383/89, de 6 de novembro, na sua redação atual.

Artigo 8.º — Medidas de segurança no âmbito do fabrico de dispositivos e respetiva utilização em instituições de saúde