- 1 -A instituição de saúde deve nomear um responsável técnico que assegure:
- a)Que a conformidade dos dispositivos é devidamente controlada, de acordo com o SGQ que rege o fabrico, antes da utilização de um dispositivo, incluindo o documento prévio de libertação do produto, do lote, ou série, conforme aplicável;
- b)Que a documentação técnica, as justificações e as declarações emitidas são elaboradas e mantidas atualizadas, bem como qualquer outro elemento conexo ou associado a este processo;
- c)Que o SGQ está devidamente implementado, é proporcional às necessidades identificadas, é adequadamente mantido, e inclui um procedimento documentado relativo à avaliação da relação benefício-risco e à aceitabilidade do risco;
- d)O cumprimento das obrigações de monitorização da segurança e desempenho durante e pós-utilização;
- e)O cumprimento das obrigações de notificação junto do INFARMED, I. P.
- 2 -O responsável técnico deve ter competências específicas necessárias no domínio dos dispositivos em causa, nomeadamente, diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente em Portugal, em disciplina científica relevante, bem como experiência profissional no domínio dos dispositivos fabricados, em assuntos regulamentares e dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos.
- 3 -O exercício de funções do responsável técnico previsto no presente artigo não determina o pagamento de qualquer remuneração adicional.
Artigo 9.º — Responsável técnico no âmbito do fabrico de dispositivos e respetiva utilização em instituições de saúde
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