- 1 -Para efeitos do presente diploma, considera-se dispositivo qualquer reagente, produto reagente, conjunto, calibrador e material de controlo destinado a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, in vitro, no exame de amostras provenientes do corpo humano, por forma a obter informação na detecção, diagnóstico, monitorização ou tratamento de estados fisiológicos, estados de saúde ou doença ou anomalias congénitas, incluindo os dispositivos para auto-ensaio, destinados a utilização por não profissionais.
- 2 -O presente diploma aplica-se aos seguintes dispositivos:
- a)Dispositivos para grupagem de sangue nos sistemas ABO e Rh (C, c, D, E, e), Kell, Duffy e Kidd;
- b)Dispositivos para detecção, em amostras humanas, de marcadores de infecção de hepatite viral B (HVB), hepatite viral C (HVC), síndrome de imunodeficiência adquirida (VIH), vírus da leucemia humana de células T (HTLV), bem como outros que venham a ser considerados obrigatórios para o estudo de unidades de sangue;
- c)Outros dispositivos não compreendidos nas alíneas anteriores.
Artigo 2.º — Âmbito
Vigente desde: 11/11/1997
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Em vigor desde 11/11/1997