- 1 -Os responsáveis pela colocação de dispositivos no mercado, bem como os utilizadores, devem comunicar ao INFARMED todas as informações relativas a defeitos ou deterioração das características ou funcionamento dos dispositivos, bem como qualquer imprecisão nas embalagens exteriores, rótulos ou folhetos informativos, designadamente quando:
- a)Sejam susceptíveis de induzir em erro na apreciação dos resultados ou causar ou ter causado a morte ou deterioração do estado de saúde de doente ou utilizador;
- b)Estejam na origem de situações que possam conduzir a problemas de saúde pública;
- c)Tenham ocasionado a interrupção de colocação no mercado de dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.
- 2 -Sempre que o INFARMED verifique fundamento nas informações prestadas nos termos do número anterior, deve desencadear os procedimentos adequados à salvaguarda da saúde, nomeadamente de acordo com o disposto no artigo 16.º
Artigo 20.º — Vigilância
Vigente desde: 11/11/1997
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Em vigor desde 11/11/1997