Art.º 16 · Decreto-Lei n.º 314/2009 — Renovação da autorização

1 -Compete ao director-geral de Veterinária, ouvido o GAMV, decidir sobre a renovação da autorização, com base numa reavaliação benefício-risco.
2 -O pedido de renovação da AIM é apresentado pelo respectivo titular, pelo menos 180 dias antes do termo da validade da autorização.
3 -O titular da AIM, para efeitos da renovação, deve apresentar:
1. a)Uma lista consolidada de todos os documentos apresentados respeitantes à qualidade, segurança e eficácia, incluindo todas as alterações introduzidas desde que foi concedida a autorização inicial;
2. b)Projectos de RCMV, rotulagem e folheto informativo actualizados;
3. c)Relatório periódico de segurança;
4. d)Quando for caso disso, documentação complementar actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento veterinário autorizado;
5. e)Comprovativo do pagamento da taxa devida.
4 -O pedido de renovação não pode incluir quaisquer alterações aos termos da AIM, as quais, quando necessário, devem ser solicitadas separadamente.
5 -A DGV pode, a qualquer momento, solicitar ao requerente que apresente os documentos indicados na lista referida no n.º 3.
6 -A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado no n.º 2, ou o seu indeferimento, implicam a caducidade e consequente revogação da autorização no termo dos prazos referidos no n.º 1 do artigo anterior e no n.º 8 ou no prazo fixado na decisão.
7 -A decisão de renovação é notificada ao requerente, no prazo máximo de 120 dias, acompanhada do RCMV, da rotulagem e do folheto informativo aprovados.
8 -Uma vez renovada, a AIM é válida por um período ilimitado, salvo se o director-geral de Veterinária, por motivos relacionados com a farmacovigilância veterinária ou com os fundamentos referidos no n.º 1 do artigo 13.º, determinar uma renovação adicional de cinco anos.
9 -A decisão de concessão de autorização de renovação é publicitada na página electrónica da DGV.

Artigo 16.º — Renovação da autorização

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