Art.º 4 · Decreto-Lei n.º 386/87 — Autorização de introdução no mercado

1 -Os medicamentos para uso veterinário, fabricados no País ou importados, carecem de autorização para serem introduzidos no mercado.
2 -A autorização de introdução no mercado é pedida ao director-geral de Assuntos Farmacêuticos pela firma interessada, em requerimento com a assinatura reconhecida por notário, do qual conste:
1. a)Nome ou designação social e domicílio ou sede da firma responsável pela preparação ou pela comercialização do medicamento;
2. b)Número atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas e ou junção de documento comprovativo de que o fabricante está autorizado no seu país de origem a produzir medicamentos veterinários;
3. c)Nome do medicamento;
4. d)Forma farmacêutica e composição no que respeita a princípios activos.
3 -O requerimento a que se refere o número anterior deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
1. a)Memória descritiva, assinada pelo director técnico da firma ou pelo técnico responsável pela produção, em caso de medicamentos importados, da qual conste:
  A denominação do medicamento, que pode ser um nome de fantasia ou uma denominação comum seguida ou não de uma marca ou do nome do fabricante, ou uma denominação científica ou uma fórmula seguida ou não de uma marca ou do nome do fabricante;
  Forma farmacêutica e apresentação;
  Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes do medicamento (princípios activos e constituintes do excipiente), indicados por denominações comuns internacionais, caso existam;
  Descrição dos princípios activos e dos constituintes do excipiente;
  Descrição sumária do modo de preparação;
  Indicações terapêuticas, contra-indicações e efeitos secundários;
  Posologia para as espécies animais às quais o medicamento é destinado, modo e via de administração;
  Medidas de precaução e segurança a tomar quando do emprego do medicamento, quer para o animal, quer para quem o aplica e sua justificação;
2. b)Indicação, de acordo com os resultados dos ensaios referidos na alínea e) deste artigo, do intervalo de segurança, ou seja, do espaço de tempo necessário entre a última administração do medicamento ao animal, nas condições normais de emprego, e a obtenção de géneros alimentícios isentos de resíduos que apresentem perigo para a saúde do consumidor;
3. c)Indicação dos ensaios de estabilidade realizados e seus resultados, que permitam estabelecer as condições de conservação e fixar o prazo de durabilidade do medicamento;
4. d)Descrição dos métodos de controle analítico utilizados, relativos a matérias-primas e a produtos intermediários do fabrico, à pesquisa de metais pesados, impurezas e a ensaios de esterilidade e de substâncias pirogénicas com indicação dos respectivos resultados;
5. e)Descrição e resultados dos ensaios:
  Analíticos (físico-químicos, biológicos e microbiológicos);
  Farmacológicos (farmacodinâmicos e farmacocinéticos, estudo de resíduos);
  Toxicológicos;
  Clínicos;
6. f)Projectos referentes às indicações a fornecer nos recipientes, nas embalagens exteriores e na literatura que acompanha o medicamento;
7. g)Amostras do medicamento com exemplares em número suficiente para se proceder à sua análise e eventual repetição e confirmação;
8. h)Relatório da autorização de introdução no mercado do medicamento de uso veterinário obtido no país de origem.
4 -Os responsáveis pelo pedido de introdução no mercado devem modificar os métodos de controle, previstos na alínea d) do n.º 3 deste artigo, em função do avanço da técnica e do progresso da ciência, quando tal alteração permita um controle mais seguro dos medicamentos de uso veterinário.
5 -Quando se verifiquem as modificações previstas no número anterior, os elementos a elas respeitantes, que possam conduzir a uma modificação das informações e documentos previstos neste artigo, devem ser transmitidos à Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos para eventual autorização.
6 -Nos termos do n.º 2, o director-geral de Assuntos Farmacêuticos decidirá, após homologação pelo director-geral da Pecuária, do parecer da Comissão Técnica.

Artigo 4.º — Autorização de introdução no mercado

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