No caso de dispensa da consulta aos comités a que se refere o artigo anterior, o requerente não fica obrigado a fornecer os resultados dos ensaios farmacológicos e toxicológicos ou os resultados dos ensaios clínicos se puder demonstrar:
- a)Que a especialidade farmacêutica é essencialmente similar de um produto autorizado em Portugal e que o responsável pela introdução no mercado original consentiu que se recorra, com vista à instrução do pedido, à documentação farmacológica, toxicológica e clínica que consta do processo do medicamento original;
- b)Ou que, por referência pormenorizada à literatura científica publicada, o ou os componentes do medicamento se destinem a um uso médico bem determinado e apresentam uma eficácia reconhecida e um nível aceitável de segurança;
- c)Ou que o medicamento é essencialmente similar ou outro produto autorizado na CEE há pelo menos 10 anos, segundo as disposições comunitárias em vigor e comercializado em Portugal.