Art.º 9 · Decreto-Lei n.º 421/89 — Indispensabilidade dos ensaios

1 -Não será dispensada a apresentação dos resultados dos ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos quando para um medicamento já comercializado sob um ou mais nomes de marca sejam requeridas novas indicações terapêuticas, ou vias de administração diferentes, ou doses diferentes.
2 -Não será dispensada a apresentação dos resultados dos ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos dos medicamentos que contenham várias substâncias activas conhecidas, associadas para novos fins terapêuticos, mas os referidos resultados não serão exigidos para cada uma das substâncias activas.

Artigo 9.º — Indispensabilidade dos ensaios