- 1 -Presumem-se em conformidade com os requisitos referidos no n.º 1 do artigo anterior os equipamentos que estejam em conformidade com as normas nacionais resultantes da adopção das normas harmonizadas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
- 2 -Relativamente à aposição da marcação CE, o fabricante dos equipamentos médicos implantáveis activos, com excepção dos destinados à investigação clínica e os feitos por medida, deve usar um dos seguintes procedimentos:
- a)Procedimento relativo à declaração CE de conformidade;
- b)Procedimento relativo ao exame CE de tipo, concomitantemente quer com o procedimento relativo à verificação CE quer com a declaração CE de conformidade com o tipo.
- 3 -O fabricante dos equipamentos médicos implantáveis activos feitos por medida e os destinados à investigação clínica deve, antes da utilização, apresentar a declaração relativa aos equipamentos com finalidades específicas.
- 4 -Nos equipamentos referidos no número anterior não é aposta a marcação CE.
Artigo 4.º — Presunção de conformidade
Vigente desde: 20/02/1993
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Em vigor desde 20/02/1993