- 1 -Aos equipamentos médicos implantáveis activos referidos na alínea c) do artigo 2.º que preencham os requisitos constantes da portaria prevista no n.º 1 do artigo 7.º deve ser aposta a marcação CE.
- 2 -A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével sobre a embalagem que assegure a esterilidade e, se necessário, sobre a embalagem comercial, sempre que esta exista, bem como nas instruções de utilização.
- 3 -A marcação CE deve ser acompanhada do símbolo do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA).
- 4 -É proibida a aposição de marcas susceptíveis de criarem confusão com a marcação CE.
- 5 -Quando se verificar que a marcação CE foi indevidamente aposta, o INSA tomará as medidas adequadas e do facto informará imediatamente a Comissão das Comunidades Europeias e o Estado membro competente.
- 6 -Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que a marcação CE foi indevidamente aposta quando:
- a)Os equipamentos médicos implantáveis activos não estiverem em conformidade com as normas referidas no n.º 1 do artigo 4.º, sempre que o fabricante aplicar tais normas;
- b)Os equipamentos médicos implantáveis activos não estiverem em conformidade com o tipo aprovado no exame CE do tipo;
- c)Os equipamentos médicos implantáveis activos que estiverem em conformidade com um tipo aprovado e não satisfaçam os requisitos essenciais que lhes são aplicáveis;
- d)O fabricante não respeitar os requisitos inerentes à respectiva declaração CE de conformidade.
- 7 -O INSA notificará o fabricante ou o seu representante legal, no prazo de 15 dias, das irregularidades referidas no número anterior.
- 8 -Da decisão da retirada do mercado cabe recurso para o Ministro da Saúde, nos termos da lei.
Artigo 5.º — Marcação CE
Vigente desde: 20/02/1993
Histórico de Alterações
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Versão 1Versão em vigor
Em vigor desde 20/02/1993