Artigo 3.º — Alteração ao Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro

Os artigos 1.º, 4.º, 5.º, 6.º, 8.º e 11.º do Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro, passam a ter a seguinte redacção:

Artigo 1.º

[...]

1. 1 -O presente decreto-lei estabelece as regras a que obedece a avaliação prévia de medicamentos reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita, para efeito da sua aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, independentemente do seu estatuto jurídico.
2. 2 -Os medicamentos reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita são os que se encontram classificados como tal na respectiva autorização de introdução no mercado (AIM).

   Artigo 4.º

   [...]

3. 1 -...
4. 2 -O requerimento que não respeite os requisitos previstos no artigo anterior é indeferido liminarmente e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos do indeferimento.
5. 3 -...
6. 4 -Se o processo contiver já todos os elementos considerados suficientes, incluindo o estudo de avaliação económica, elaborado de acordo com as orientações metodológicas aprovadas por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, o INFARMED, I. P., decide o pedido de avaliação do medicamento, no prazo de 60 dias após a validação, com base numa proposta de decisão, da qual constam:
   1. a)Relatório de avaliação farmacoterapêutica com identificação do valor terapêutico acrescentado que se reconhece ao medicamento, tendo por referência as demais alternativas terapêuticas aprovadas;
   2. b)Relatório de avaliação económica, no qual se avalia a vantagem económica do medicamento, face às alternativas terapêuticas disponíveis, documentada com a evidência científica internacional disponível ou estudo de avaliação económica;
   3. c)[Anterior alínea b).]
   4. d)...
   5. e)...
7. 5 -No caso de medicamentos genéricos, é dispensado o relatório de avaliação farmacoterapêutica previsto na alínea a) do número anterior.
8. 6 -Se, até ao termo do prazo previsto no n.º 4, os elementos constantes do processo forem insuficientes para fundamentar a vantagem económica, o INFARMED, I. P., notifica o requerente para, em 180 dias, apresentar estudo de avaliação económica de acordo com as orientações metodológicas aprovadas por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
9. 7 -(Anterior n.º 6.)
10. 8 -(Anterior n.º 7.)
11. 9 -(Anterior n.º 8.)
12. 10 -A decisão de indeferimento é comunicada ao requerente, às comissões de farmácia e terapêutica dos hospitais e das regiões de saúde, sendo igualmente publicada na página electrónica do INFARMED, I. P.
13. 11 -(Anterior n.º 10.)

    Artigo 5.º

    [...]

14. 1 -...
15. 2 -...
    1. a)...
    2. b)Apresentações, dosagens ou formas farmacêuticas do medicamento;
    3. c)...
    4. d)...
    5. e)...
    6. f)...
16. 3 -...
17. 4 -A aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde de novas apresentações, dosagens ou formas farmacêuticas depende da sua prévia inclusão no contrato.
18. 5 -(Anterior n.º 4.)
19. 6 -(Anterior n.º 5.)
20. 7 -(Anterior n.º 6.)

    Artigo 6.º

    [...]

21. 1 -...
22. 2 -Entre os aspectos a monitorizar constam nomeadamente os seguintes:
    1. a)...
    2. b)...
    3. c)...
23. 3 -...
24. 4 -...
25. 5 -Os hospitais do Serviço Nacional de Saúde enviam ao INFARMED, I. P., em Janeiro de cada ano, um relatório sobre a eficácia terapêutica, as suspeitas de reacções adversas e a relação benefício-risco da respectiva utilização, relativo ao ano anterior.

    Artigo 8.º

    [...]

26. 1 -O medicamento sobre o qual venha a recair decisão de indeferimento ou de revogação de decisão de deferimento não pode ser adquirido pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, independentemente do seu estatuto jurídico, sem prejuízo do disposto no artigo 11.º do presente decreto-lei.
27. 2 -...
28. 3 -...
29. 4 -...

    Artigo 11.º

    [...]

30. 1 -...
31. 2 -...
32. 3 -...
33. 4 -A título excepcional, para situações clinicamente fundamentadas pelo hospital, nomeadamente ausência de alternativa terapêutica, em que o doente corra risco imediato de vida ou de sofrer complicações graves, o INFARMED, I. P., pode autorizar o acesso do doente ao medicamento em causa, nos termos a regular por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.