Assegura a execução e garante o cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes para o Estado Português do n.º 1 do artigo 49.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro, alterado pelo Regulamento (CE) n.º 1902/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro, relativo a medicamentos de uso pediátrico
Objecto
Definições
Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por:
Deveres em matéria de informação ao público
Obrigação de comercialização
Os medicamentos que, em 26 de Janeiro de 2007, já dispunham de autorização de introdução no mercado e que, após essa data, tenham obtido autorização para uma indicação pediátrica devem iniciar a sua comercialização, tendo em conta esta indicação, no prazo de dois anos contados dessa obtenção.
Farmacovigilância
Interrupção da comercialização
O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento com indicação pediátrica, que tenha beneficiado de recompensas ou incentivos nos termos dos artigos 36.º a 38.º do Regulamento, cujos prazos de protecção tenham expirado, e que pretenda interromper a comercialização do medicamento, deve informar desse facto, com a antecedência mínima de seis meses por referência à data da interrupção, a Agência Europeia de Medicamentos e, em alternativa:
Obrigações de comunicação
Fiscalização
Sem prejuízo da competência atribuída por lei a outras entidades, a fiscalização do cumprimento disposto no Regulamento e no presente decreto-lei compete ao INFARMED, I. P.
Contra-ordenações
Processo de contra-ordenação
Produto das coimas
O produto das coimas aplicadas ao abrigo do disposto no presente capítulo constitui receita própria do INFARMED, I. P., e do Estado, na proporção de 40 % e 60 %, respectivamente.
Suspensão e revogação
O INFARMED, I. P., pode decidir a suspensão, pelo prazo fixado na decisão, ou a revogação da autorização de introdução no mercado em caso de violação da obrigação de comercialização tendo em conta a indicação pediátrica prevista no artigo 3.º, aplicando-se o disposto nos n.os 3 a 6 do artigo 179.º e no artigo 180.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.
Norma transitória
Entrada em vigor
O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 21 de Janeiro de 2009. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Fernando Teixeira dos Santos - Maria Teresa Gonçalves Ribeiro - Alberto Bernardes Costa - Ana Maria Teodoro Jorge.
Promulgado em 16 de Fevereiro de 2009.
Publique-se.
O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendado em 17 de Fevereiro de 2009.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.