O fabrico de medicamentos está sujeito a autorização prévia do director-geral de Assuntos Farmacêuticos, a qual é exigida quer para o fabrico total ou parcial, quer para as operações de divisão, embalagem ou apresentação de medicamentos.
- 2 -Exceptuam-se do disposto no número anterior as operações nele referidas, bem como as preparações, quando forem efectuadas em farmácias e destinadas a um doente determinado.
- 3 -A recusa de autorização prevista no n.º 1 é susceptível de recurso contencioso no prazo de 60 dias a contar da data de notificação do requerente.
- 4 -A autorização prevista no n.º 1 pode ser certificada pela DGAF, tendo em conta as disposições administrativas em vigor na Organização Mundial de Saúde.
- 5 -Quando o requerente não for titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento, deve fornecer à DGAF para a emissão do certificado a que se refere o número anterior uma declaração em que justifique os motivos pelos quais não dispõe dessa autorização.