- 1 -Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize dispositivos com marcação CE com vista à sua colocação no mercado pode optar por um dos procedimentos previstos nos anexos IV, V ou VI, devendo a sua aplicação e a intervenção do organismo notificado limitar-se às partes do processo relativas à esterilização e elaborar declaração que afirme estar a esterilização em conformidade com as normas em vigor.
- 2 -Os produtos referidos no número anterior não ostentarão uma marcação CE adicional, devendo ser acompanhados da informação prevista no n.º 13 do anexo I, incluindo ainda as fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos.
- 3 -A declaração referida no n.º 1 deve ser mantida por um período de cinco anos à disposição da autoridade competente.
Artigo 8.º-A — Procedimento especial de esterilização
Vigente desde: 27/03/2006