- 1 -Qualquer pessoa singular ou colectiva que monte conjuntos de dispositivos com marcação CE, em conformidade com a respectiva finalidade e com as condições de compatibilidade técnica, deve elaborar uma declaração da qual conste:
- a)A verificação da compatibilidade recíproca dos dispositivos em conformidade com as instruções dos fabricantes, assim como da respectiva montagem;
- b)Que a embalagem do sistema ou conjunto foi efectuada de acordo com os requisitos essenciais, nomeadamente com referência às informações aos utilizadores, de acordo com o n.º 13 do anexo I;
- c)A realização do controlo adequado, bem como das inspecções necessárias em todas as operações praticadas.
- 2 -Sempre que não sejam cumpridas as condições referidas no número anterior, nomeadamente no caso de o sistema ou conjunto incorporar dispositivos que não ostentem a marcação CE ou de a combinação não ser compatível tendo em conta a finalidade destes dispositivos, ficarão os mesmos sujeitos ao disposto no artigo 8.º
- 3 -É aplicável o disposto nos n.os 2 e 3 do artigo anterior, com as devidas adaptações.
- 4 -Aos sistemas ou conjuntos para intervenções que devam ser esterilizados antes da utilização aplica-se o disposto no artigo anterior.
Artigo 8.º-B — Procedimento especial para sistemas e conjuntos para intervenções
Vigente desde: 27/03/2006