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Artigo 5.º — Estudos

Vigente desde: 19/04/2003
  1. 1 -Os estudos destinam-se a demonstrar a segurança da utilização do aditivo:
    1. a)Para as espécies alvo, aos níveis propostos de incorporação nos alimentos para animais;
    2. b)Para as pessoas susceptíveis de serem expostas ao aditivo por inalação ou contacto com outras mucosas, com os olhos ou com a pele, enquanto manipulam o aditivo, tal qual ou incorporado nas pré-misturas ou nos alimentos para animais;
    3. c)Para os consumidores que ingerem produtos alimentares obtidos a partir de animais aos quais foi administrado o aditivo, que podem conter resíduos do aditivo ou os seus metabolitos; isto será normalmente assegurado através do estabelecimento de LMR e de intervalos de segurança;
    4. d)Para os animais e seres humanos, através da selecção e propagação de genes com resistência antimicrobiana;
    5. e)Para o ambiente, em virtude do próprio aditivo ou de produtos dele derivados, tanto directamente como excretados pelos animais.
  2. 2 -Regra geral, devem ser fornecidos os estudos destinados a estabelecer a identidade, as condições de utilização, as propriedades fisico-químicas, os métodos de controlo e a eficácia do aditivo, bem como o seu destino metabólico e os seus resíduos, e ainda os seus efeitos fisiológicos e toxicológicos nas espécies alvo.
  3. 3 -Se o aditivo se destinar a uma categoria específica de animais de uma espécie definida, os estudos da eficácia e dos resíduos devem ser realizados com animais dessa categoria.
  4. 4 -Os estudos necessários para a avaliação dos riscos para a saúde humana e para o ambiente dependem essencialmente da natureza do aditivo e das circunstâncias do seu emprego, podendo ser solicitadas informações complementares, sempre que tal se mostre necessário.
  5. 5 -São exigidos estudos do destino metabólico do aditivo em animais alvo destinados à alimentação humana bem como em espécies laboratoriais utilizadas nos ensaios de toxicidade por forma a:
    1. a)Garantir a existência de dados adequados relativos à toxicidade do aditivo progenitor bem como de quaisquer metabolitos produzidos nas espécies alvo às quais o consumidor pode ser exposto, sendo para o efeito necessário comparar os destinos metabólicos do aditivo nas espécies de animais alvo e nas espécies de animais de laboratório utilizadas nos ensaios de toxicidade;
    2. b)Identificar e quantificar o ou os resíduos marcadores adequados a utilizar na fixação do LMR para o resíduo marcador bem como dos intervalos de segurança para o produto final.
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