- 1 -A ausência, no processo, de qualquer dado previsto deve ser justificada.
- 2 -Os estudos relativos aos efeitos mutagénicos e cancerígenos bem como à toxicidade para a função reprodutora podem ser dispensados quando a composição química, a experiência prática ou quaisquer outras considerações possam razoavelmente excluir estes efeitos.
- 3 -Os estudos devem ser realizados e comunicados de acordo com as normas de qualidade adequadas, instruídos com relatórios de peritos, relativos à qualidade, eficácia e segurança.
- 4 -Os peritos a que se refere o número anterior deverão possuir qualificações relevantes e ser peritos reconhecidos no domínio em causa, não podendo ter tido um envolvimento pessoal na realização dos ensaios incluídos no processo.
- 5 -Os relatórios devem proporcionar uma avaliação crítica da documentação fornecida pelo requerente, não se considerando suficiente um resumo factual.
Artigo 6.º — Requisitos gerais
Vigente desde: 19/04/2003