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Artigo 8.º — Análise e decisão do pedido de autorização de colocação no mercado

Vigente desde: 15/01/2019
  1. 1 -O INFARMED, I. P., decide sobre o pedido de ACM no prazo de 90 dias, contados a partir da data de admissão do pedido.
  2. 2 -Quando o INFARMED, I. P., notifique o requerente para fornecer, em prazo fixado para o efeito, os elementos, esclarecimentos e transmissão de documentos necessários, o prazo referido no número anterior suspende-se até à data em que os pedidos sejam satisfeitos.
  3. 3 -Na análise do pedido de ACM, o INFARMED, I. P., considera a segurança da utilização da preparação ou substância à base da planta da canábis, designadamente a sua forma farmacêutica, via de administração e o conhecimento técnico e científico atual.
  4. 4 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, o INFARMED, I. P., indefere o pedido de autorização sempre que conclua que:
    1. a)Os documentos apresentados não se encontram em conformidade;
    2. b)A composição qualitativa ou quantitativa não corresponde à declarada;
    3. c)A qualidade farmacêutica não se encontra devidamente demonstrada; ou
    4. d)A preparação ou substância à base da planta da canábis não garante a segurança da sua utilização.
  5. 5 -A decisão do pedido de ACM é notificada ao requerente e publicada no sítio do INFARMED, I. P., na Internet.
  6. 6 -É atribuído, pelo INFARMED, I. P., um número de registo às preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais que sejam autorizadas nos termos do presente artigo.
  7. 7 -O INFARMED, I. P., disponibiliza no seu sítio na Internet uma lista atualizada das substâncias e preparações com ACM.
  8. 8 -Após notificação da decisão de deferimento do pedido, o titular comunica ao INFARMED, I. P., o preço a praticar para a preparação ou substância à base da planta da canábis para fins medicinais, de acordo com o regime de preços previsto em portaria a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
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