- 1 -O fabricante pode adquirir a outrem, por contrato escrito, a prestação de serviços de fabrico de um medicamento ou de um medicamento experimental.
- 2 -Do contrato constam obrigatoriamente as operações de fabrico ou com ele relacionadas a realizar, as obrigações de cada uma das partes e, em particular, a sujeição à observância das boas práticas de fabrico pelo prestador de serviços e o modo como o responsável pela certificação dos lotes deve desempenhar todas as suas funções.
- 3 -O prestador de serviços não pode subcontratar nenhuma das prestações que para ele resultem dos termos do contrato sem autorização escrita da outra parte.
- 4 -O prestador de serviços fica obrigado a observar os princípios e directrizes relevantes das boas práticas de fabrico e está sujeito a inspecções por parte do INFARMED ou de outras autoridades competentes, nos termos previstos na legislação aplicável aos medicamentos ou aos ensaios clínicos.
Artigo 10.º — Aquisição de serviços
Vigente desde: 07/06/2005