- 1 -Devem ser conservadas amostras de todos os lotes de medicamentos acabados até ao final do primeiro ano subsequente ao termo do prazo de validade do respectivo lote.
- 2 -Devem igualmente ser conservadas amostras suficientes de todos os lotes de medicamentos experimentais formulados a granel e dos principais componentes de embalagem utilizados para cada lote do medicamento acabado durante, pelo menos, dois anos após a conclusão ou a cessação formal do último ensaio clínico, de acordo com o que for mais recente, em que os lotes tenham sido utilizados.
- 3 -As amostras das matérias-primas utilizadas no processo de fabrico, com excepção dos solventes, gases ou água, são conservadas durante o período previsto na legislação do Estado membro onde se efectua o fabrico, não podendo aquele ser inferior a dois anos contados da saída para venda ou distribuição do produto.
- 4 -O período previsto no número anterior pode ser reduzido se o período de estabilidade dessas matérias, tal como referido na especificação relevante, for inferior.
- 5 -As amostras são mantidas à disposição do INFARMED e demais autoridades competentes.
- 6 -Sem prejuízo do disposto no número seguinte, as condições de amostragem e conservação podem ser definidas por acordo com o INFARMED, quando se trate de matérias-primas e de medicamentos fabricados individualmente ou em pequenas quantidades, ou quando o armazenamento dos medicamentos seja susceptível de criar problemas especiais.
- 7 -Na falta de acordo, o INFARMED determina, por regulamento ou deliberação, as condições previstas no número anterior.
Artigo 9.º — Conservação de amostras
Vigente desde: 07/06/2005