- 1 -O fabricante deve criar e manter um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem e procedimentos e registos das várias operações de fabrico que execute.
- 2 -Os documentos devem ser claros, isentos de erros e actualizados.
- 3 -O fabricante deve dispor de procedimentos de actuação previamente elaborados relativamente às operações e condições gerais de fabrico, bem como de documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote, os quais devem permitir reconstituir o fabrico de cada lote e as alterações introduzidas aquando do desenvolvimento de medicamentos experimentais.
Artigo 13.º — Sistema de documentação
Vigente desde: 07/06/2005