- 1 -A pessoa qualificada deve atestar, em livro de registo ou em documento equivalente, definido pelo INFARMED, que cada lote de fabrico de um medicamento obedece ao disposto no presente diploma.
- 2 -A documentação relativa aos lotes de cada medicamento deve ser conservada durante, pelo menos, um ano após o termo do prazo de validade dos mesmos, o qual não pode, em caso algum, ser inferior a cinco anos, contados da data da certificação realizada pela pessoa qualificada nos termos do disposto no número anterior.
- 3 -No caso dos medicamentos experimentais, a documentação relativa aos lotes deve ser conservada durante, pelo menos, cinco anos após a conclusão ou a cessação formal do último ensaio clínico em que os lotes tenham sido utilizados.
- 4 -O titular da autorização de introdução no mercado ou o promotor do ensaio clínico, quando se trate de duas pessoas diferentes, garante que os registos são conservados nas condições exigidas para a autorização de introdução no mercado, de acordo com o previsto na lei, se forem necessários para uma autorização de introdução no mercado posterior.
- 5 -Os documentos previstos no presente artigo são colocados à disposição dos trabalhadores, agentes ou funcionários do INFARMED e de outras autoridades competentes, durante os prazos previstos nos n.os 2 e 3 do presente artigo.
Artigo 14.º — Certificação e conservação dos documentos
Vigente desde: 07/06/2005