- 1 -Compete ao INFARMED fiscalizar o cumprimento do disposto no presente diploma, nomeadamente através do exercício dos poderes de inspecção que lhe sejam conferidos pela legislação relativa aos medicamentos de uso humano e pela Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto.
- 2 -Compete, em particular, ao INFARMED:
- a)Proceder à inspecção dos estabelecimentos de fabrico, bem como dos laboratórios encarregados pelo titular da autorização de fabrico da realização de certas fases de fabrico ou de certos controlos, nos casos previstos no presente diploma;
- b)Colher amostras para controlo da qualidade;
- c)Verificar os registos, relatórios e demais documentação que deva ser elaborada ou conservada por entidades abrangidas pelo presente diploma;
- d)Elaborar auto de notícia sempre que verifique a existência de factos susceptíveis de constituir uma infracção ao presente diploma.
- 3 -Os inspectores elaboram, após cada inspecção, relatório circunstanciado sobre a observância das normas das boas práticas de fabrico e do cumprimento das restantes normas legais, cuja cópia é enviada às entidades inspeccionadas e, mediante pedido, à autoridade competente de outro Estado membro da União Europeia.
- 4 -Os autos de notícia levantados nos termos do presente diploma fazem fé em juízo.
- 5 -Se as conclusões do relatório transmitidas de ou para outra autoridade competente de um Estado membro da União Europeia não puderem ser aceites, por divergência grave, o INFARMED informa do facto a Comissão das Comunidades Europeias, adiante designada por Comissão.
- 6 -Os procedimentos relativos às inspecções e à troca de informações são adoptados pelo INFARMED, no respeito pela lei e tendo em conta os procedimentos comunitários relativos às inspecções e à troca de informações compilados pela Comissão.
Artigo 17.º — Inspecções
Vigente desde: 07/06/2005