- 1 -O fabricante deve dispor de um sistema de registo e de análise de reclamações, bem como de um sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento os medicamentos ou os medicamentos experimentais já colocados na rede de distribuição.
- 2 -Todas as reclamações relativas a deficiências de qualidade devem ser devidamente registadas e investigadas pelo fabricante.
- 3 -No caso de medicamentos experimentais, o sistema previsto no n.º 1 é implementado em colaboração com o promotor.
- 4 -Todas as reclamações relativas a deficiências de qualidade de medicamentos experimentais devem ser registadas e investigadas pelo fabricante, que informará o INFARMED de qualquer deficiência de qualidade susceptível de conduzir à recolha ou a restrições anormais de fornecimento.
- 5 -No caso dos medicamentos experimentais, todos os centros de ensaio devem ser identificados, devendo também, na medida do possível, ser indicados os países de destino.
- 6 -No caso dos medicamentos experimentais que beneficiem de autorização de introdução no mercado, o fabricante desses medicamentos experimentais deve informar, em colaboração com o promotor, o titular da referida autorização sobre qualquer defeito que possa relacionar-se com o medicamento autorizado.
Artigo 18.º — Reclamações
Vigente desde: 07/06/2005