- 1 -O fabricante deve informar imediatamente o INFARMED de qualquer deficiência de qualidade susceptível de conduzir à recolha ou a restrições anormais de fornecimento de medicamentos, bem como, na medida do possível, indicar todos os países de destino.
- 2 -O fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado comunicam imediatamente ao INFARMED qualquer acção empreendida no sentido de suspender ou retirar do mercado um medicamento, acompanhada da respectiva fundamentação, quando a mesma disser respeito à eficácia do medicamento ou à protecção da saúde pública.
- 3 -A decisão de recolha e os respectivos motivos devem ser imediatamente levados ao conhecimento da Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, e, quando possa estar em causa a saúde pública em Estados que não sejam membros da União Europeia, à Organização Mundial de Saúde.
- 4 -No caso de medicamentos experimentais, o fabricante deve implementar, em colaboração com o promotor, um sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento os medicamentos experimentais já colocados na rede de distribuição.
- 5 -O promotor deve implementar um procedimento que permita, sob sua responsabilidade, quebrar rapidamente o código de identificação do medicamento ocultado, se e quando tal seja necessário para recolher prontamente o medicamento do mercado, tal como referido no número anterior.
Artigo 19.º — Recolha de medicamentos
Vigente desde: 07/06/2005