- 1 -Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar e civil e das sanções ou medidas administrativas a cuja aplicação houver lugar, as infracções às normas previstas no presente diploma e às normas de direito comunitário cuja observância seja assegurada pelo INFARMED constituem contra-ordenação punível com coima, nos termos do disposto na presente secção.
- 2 -Constitui contra-ordenação punível com coima de (euro) 2000 a (euro) 3740,98 ou até (euro) 44891,81, consoante o agente seja pessoa singular ou pessoa colectiva:
- a)O fabrico ou utilização de medicamentos ou medicamentos experimentais sem as autorizações impostas por lei;
- b)A violação das disposições previstas no capítulo II relativas ao controlo de qualidade, ao controlo da produção e ao sistema de garantia da qualidade;
- c)O fabrico ou utilização de medicamentos ou medicamentos experimentais cuja retirada do mercado haja sido comunicada pelo fabricante, pelo promotor ou por decisão do INFARMED;
- d)O fabrico de medicamentos ou de medicamentos experimentais sem dispor de pessoa qualificada;
- e)O recurso à subcontratação em violação do disposto no artigo 10.º;
- f)A violação das regras sobre rotulagem.
- 3 -Constitui contra-ordenação punível com coima de (euro) 1000 a (euro) 3740,98 ou até (euro) 35000, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva:
- a)A violação, pela pessoa qualificada, das obrigações previstas no artigo 16.º;
- b)A não apresentação de pedido de alteração de uma autorização de introdução no mercado, quando imposta pelo presente diploma;
- c)O incumprimento do disposto nos artigos 11.º, 13.º e 14.º;
- d)A violação dos deveres relativos à elaboração e conservação de documentos, dados e amostras.
- 4 -A negligência e a tentativa são puníveis.
Artigo 20.º — Contra-ordenações
Vigente desde: 07/06/2005