Art.º 13 · Decreto-Lei n.º 94/98

1 -Sem prejuízo do disposto no artigo 10.º, a DGPC exigirá que o requerente da homologação de um produto fitofarmacêutico junte ao seu pedido:
1. a)Em relação ao produto fitofarmacêutico, um processo que satisfaça, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, os requisitos referidos no anexo III ao presente decreto-lei;
2. b)Em relação a cada substância do produto fitofarmacêutico, outro processo que satisfaça, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, os requisitos referidos no anexo II ao presente decreto-lei.
2 -Em derrogação do disposto no n.º 1, e sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, o requerente será dispensado de fornecer os dados referidos na alínea b) do n.º 1, com excepção dos respeitantes à identidade da substância activa, se esta já estiver incluída na Lista Positiva Comunitária e, tendo em conta as condições para a inclusão nessa Lista, não diferir significativamente, no que respeita ao seu grau de pureza e à natureza das suas impurezas, da composição constante da documentação incluída no pedido inicial que originou a sua inscrição naquela Lista.
3 -Ao conceder a autorização, a DGPC não utilizará os dados referidos no anexo II em favor de outros requerentes:
1. a)A menos que o requerente tenha acordado, por escrito, com o primeiro requerente a possível utilização desses dados; ou
2. b)Por um período de 10 anos a contar da primeira inclusão na Lista Positiva Comunitária de uma substância activa que não existia no mercado em 25 de Julho de 1993; ou
3. c)Por um período de 10 anos a contar da data da autorização dada pela DGPC, relativamente a uma substância activa que existisse no mercado em 25 de Julho de 1993; e
4. d)Por um período de cinco anos, a contar da data de decisão subsequente à recepção das informações suplementares necessárias para a primeira inclusão na Lista Positiva Comunitária, para alterar as condições de inclusão de uma substância activa nessa Lista, ou para manter essa inclusão, salvo quando esse período de cinco anos expirar antes do período previsto nas alíneas b) e c), sendo neste caso o período de cinco anos prolongado de modo a expirar na mesma data que os referidos períodos.
4 -Ao conceder a autorização, a DGPC não utilizará os dados referidos no anexo III em benefício de outros requerentes:
1. a)A menos que o requerente tenha acordado, por escrito, com o primeiro requerente a possível utilização desses dados; ou
2. b)Por um período de 10 anos a contar da primeira autorização do produto fitofarmacêutico em causa em qualquer Estado membro, se esta autorização se seguir à inclusão na Lista Positiva Comunitária de uma substância activa contida no produto; ou
3. c)Por um período de 10 anos após a primeira autorização de um produto fitofarmacêutico em Portugal, se essa autorização preceder a inclusão na citada Lista Positiva de uma substância activa contida no produto.
5 -Se, quando do pedido de homologação de um produto fitofarmacêutico, se verificar que a substância activa correspondente foi produzida por entidade ou processo de fabrico diferentes dos mencionados na documentação que serviu de base à inclusão dessa substância activa na Lista Positiva Comunitária, a DGPC informará a Comissão de tal facto e transmitir-lhe-á todos os dados relativos à identidade e impurezas da referida substância.
6 -Em derrogação do n.º 1, relativamente às substâncias activas já existentes no mercado comunitário até 25 de Julho de 1993, a DGPC poderá continuar, respeitando as disposições do Tratado da União Europeia, a aplicar as regras nacionais emanadas por este organismo respeitantes às exigências em matéria de dados, enquanto essas substâncias não forem incluídas na Lista Positiva Comunitária.
7 -Não obstante o disposto no n.º 1 e sem prejuízo do disposto no artigo 10.º, nos casos em que a substância activa constar da referida Lista:
1. a)Os requerentes da homologação de um produto fitofarmacêutico, antes de efectuarem experiências ou ensaios com vertebrados, deverão informar-se junto da DGPC:
  1. i)Se o produto fitofarmacêutico a que se refere o pedido de autorização é o mesmo que um produto fitofarmacêutico para o qual já foi concedida uma autorização;
  2. ii)Do nome e endereço do(s) titular(es) dessa autorização ou autorizações;
2. b)O pedido de informação referido na alínea anterior deverá ser acompanhado de documentos comprovativos de que o requerente em perspectiva tem a intenção de apresentar um pedido de homologação em seu próprio nome e de que os outros dados referidos no n.º 1 se encontram disponíveis;
3. c)A DGPC, se dispuser de elementos suficientes que revelem que o requerente tem a intenção de apresentar o referido pedido, indicar-lhe-á o nome e o endereço do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) anterior(es) pertinente(s) e comunicará ao(s) titular(es) dessa(s) autorização(ões) o nome e o endereço do requerente.
8 -O(s) titular(es) da(s) autorização(ões) anterior(es) e o novo requerente deverão efectuar todas as diligências necessárias para chegarem a um acordo sobre a utilização mútua dos dados, de modo a evitar a duplicação dos ensaios com vertebrados.
9 -Quando os dados forem solicitados com vista à inclusão de uma substância activa já existente no mercado em 25 de Julho de 1993 na Lista Positiva Comunitária, a DGPC procurará que os detentores de dados cooperem na comunicação dos dados solicitados, a fim de limitar a repetição de ensaios com vertebrados, e, caso essa cooperação não se dê, poderá vir a propor medidas que obriguem o requerente da homologação e o titular da autorização a partilhar as informações, de modo a evitar aquela repetição, determinando o procedimento para a utilização das informações e para o equilíbrio razoável entre os interesses das partes envolvidas.

Artigo 13.º