- 1 -Sempre que as autoridades competentes verifiquem, no exercício das suas competências, que um laboratório não cumpre as BPL de tal modo que possa comprometer a seriedade ou autenticidade do estudo que efectua, devem informar imediatamente a Comissão Europeia do facto.
- 2 -Havendo razões para considerar que um laboratório situado em outro Estado membro que alega respeito pelas BPL não efectuou determinado ensaio em conformidade com aquelas práticas laboratoriais, devem as autoridades competentes pedir informações detalhadas àquele Estado e, nomeadamente, solicitar a realização de uma auditoria de estudos, eventualmente acompanhada de uma nova inspecção.
- 3 -Se, no âmbito do procedimento previsto no número anterior, as autoridades competentes e o Estado em questão não cheguem a acordo quanto às diligências a desenvolver, devem aquelas autoridades informar imediatamente a Comissão Europeia e os demais Estados membros, precisando as razões da sua decisão.
Artigo 5.º — Incumprimento
Vigente desde: 23/05/2000