Artigo 2.º — Alterações ao Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro

Os artigos 5.º, 7.º e 8.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redacção actual, passam a ter a seguinte redacção:

Artigo 5.º

[...]

1. 1 -...
   1. a)...
   2. b)Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro da Comunidade Europeia;
   3. c)...
   4. d)Forma farmacêutica e composição quantitativa e qualitativa de todos os componentes do medicamento, designadamente substâncias activas e excipientes, em termos usuais, com exclusão de fórmulas químicas brutas e, no caso de existir, com a denominação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde;
   5. e)Indicação terapêutica;
   6. f)Posologia, modo e via de administração e apresentação;
   7. g)[Anterior alínea f).]
2. 2 -...
   1. a)Projecto de resumo das características do medicamento, nos termos previstos no presente diploma;
   2. b)Amostras ou reproduções da embalagem externa e do acondicionamento primário;
   3. c)Projecto de folheto informativo;
   4. d)Dados relativos ao fabrico do medicamento, incluindo a descrição do modo de fabrico e certidão comprovativa da autorização de fabrico do medicamento por parte do fabricante, no respectivo país;
   5. e)Indicação dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
   6. f)Resultado dos ensaios físico-químicos, biológicos ou microbiológicos, toxicológicos, farmacológicos e clínicos;
   7. g)Outros elementos e informações exigidos no anexo C ao presente diploma;
   8. h)Cópias das autorizações de introdução no mercado do medicamento em questão emitidas por outros Estados, bem como das decisões de recusa das autorizações, e respectiva fundamentação;
   9. i)Indicação dos Estados membros da União Europeia em que tenha sido apresentado pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento em questão, incluindo cópias dos resumos de características dos medicamentos e dos folhetos informativos aí propostos ou autorizados.
3. 3 -Os elementos referidos nas alíneas e) e f) do número anterior devem constar de relatórios pormenorizados da autoria de peritos devidamente habilitados, elaborados em conformidade com o disposto no anexo C.
4. 4 -(Anterior n.º 3.)
5. 5 -(Anterior n.º 4.)
6. 6 -Os documentos previstos na segunda parte da alínea h) do n.º 2 devem ser apresentados em versão oficial, acompanhados de tradução integral em língua portuguesa.

   Artigo 7.º

   [...]

7. 1 -Sem prejuízo do direito relativo à protecção da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os resultados dos ensaios toxicológicos, farmacológicos e clínicos se puder demonstrar uma das seguintes condições:
   1. a)O medicamento é essencialmente similar a outro autorizado em Portugal e o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento original consentiu que se recorra, com vista à apreciação do pedido, à documentação farmacológica, toxicológica e ou clínica constante do processo original;
   2. b)...
   3. c)O medicamento é essencialmente similar a outro autorizado num dos Estados membros da União Europeia, a seguir designados por Estados membros, há pelo menos seis anos, segundo as disposições comunitárias em vigor e já comercializado em Portugal, ou há pelo menos 10 anos, quando se trate de medicamentos de alta tecnologia/biotecnologia.
8. 2 -O disposto no número anterior não prejudica a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios toxicológicos, farmacológicos e ou clínicos adequados, se o medicamento objecto do pedido de autorização de introdução no mercado:
   1. a)Se destinar a um uso terapêutico diferente;
   2. b)Dever ser administrado por uma via diferente ou em dose diferente da dos outros medicamentos comercializados.
9. 3 -Se se tratar de um medicamento novo que contenha substâncias activas conhecidas mas ainda não associadas para fins terapêuticos, devem ser fornecidos os resultados dos ensaios toxicológicos, farmacológicos e clínicos relativos à associação, sem que seja necessário fornecer a documentação relativa a cada um dos componentes.

   Artigo 8.º

   [...]

10. 1 -...
11. 2 -...
12. 3 -A decisão excepcional a que se referem os números anteriores é precedida de audição do requerente, só pode ser tomada por razões objectivas e verificáveis e deve fundamentar-se num dos motivos contemplados na parte II, 6, do anexo C.