Artigo 3.º — Aditamento ao Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro

É aditado ao Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, um artigo 5.º-A, com a seguinte redacção:

Artigo 5.º-A

Resumo das características do medicamento

1. 1 -Para além de outras exigidas por lei ou por portaria publicada ao abrigo do n.º 3 do artigo 4.º-A, o resumo das características do medicamento deve incluir as seguintes informações:
   1. a)Denominação do medicamento;
   2. b)Composição qualitativa e quantitativa;
   3. c)Forma farmacêutica;
   4. d)Informações clínicas:
      1. i)Indicações terapêuticas;
      2. ii)Posologia e modo de administração;
      3. iii)Contra-indicações;
      4. iv)Advertências e precauções especiais de utilização;
      5. v)Interacções medicamentosas e outras formas de interacção;
      6. vi)Gravidez e aleitamento;
      7. vii)Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas;
      8. viii)Efeitos indesejáveis;
      9. ix)Sobredosagem;
   5. e)Propriedades farmacológicas:
      1. i)Propriedades farmacodinâmicas;
      2. ii)Propriedades farmacocinéticas;
      3. iii)Dados de segurança pré-clínica;
   6. f)Informações farmacêuticas:
      1. i)Lista de excipientes;
      2. ii)Incompatibilidades;
      3. iii)Prazo de validade;
      4. iv)Precauções especiais de conservação;
      5. v)Natureza e conteúdo do recipiente;
      6. vi)Instruções de utilização e manipulação;
   7. g)Titular da autorização de introdução no mercado;
   8. h)Número ou números da autorização de introdução no mercado;
   9. i)Data da primeira autorização ou renovação da autorização de introdução no mercado;
   10. j)Data da revisão do texto.
2. 2 -O resumo das características do medicamento é aprovado pelo INFARMED e notificado ao requerente, nos termos previstos no n.º 2 do artigo 10.º
3. 3 -O resumo das características do medicamento deve ser sempre mantido actualizado, em conformidade com a lei.