Art.º 14 · Decreto-Lei n.º 97/2015 — Condições de comparticipação de medicamentos por referência ao preço de venda ao público

1 -Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos em regulamento do INFARMED, I. P., a comparticipação de medicamentos por referência ao PVP está condicionada, cumulativamente:
1. a)À demonstração técnico-científica da inovação terapêutica ou da sua equivalência terapêutica, para as indicações terapêuticas reclamadas;
2. b)À demonstração da sua vantagem económica.
2 -Para efeitos do disposto no número anterior, a comparticipação fica dependente da inclusão numa das seguintes situações:
1. a)Medicamento inovador que venha preencher uma lacuna terapêutica definida por uma maior eficácia, efetividade e ou segurança que tratamentos alternativos já existentes;
2. b)Novo medicamento, com composição qualitativa idêntica à de outros já comercializados e comparticipados, se, em idêntica forma farmacêutica, dosagem, e em embalagem de dimensão similar, apresentar vantagem económica em relação aos medicamentos comparticipados não genéricos;
3. c)Nova forma farmacêutica, novas dosagens ou dimensão de embalagem significativamente diferente de medicamentos já comparticipados com igual composição qualitativa, desde que sejam demonstradas ou reconhecidas a vantagem e a necessidade de ordem terapêutica e a vantagem económica;
4. d)Novo medicamento que não constitua inovação terapêutica significativa, se apresentar vantagens económicas relativamente a medicamentos já comparticipados, utilizados com as mesmas finalidades terapêuticas comprovadas através da documentação entregue.
3 -A vantagem económica decorrente de uma análise de minimização de custos, ou de uma análise comparativa de preços, a aplicar aquando da demonstração de equivalência terapêutica, é feita pela realização de uma das seguintes operações:
1. a)Redução de preço em relação à alternativa;
2. b)Redução de preço, no mínimo, em 10 % em relação à alternativa, no caso das alíneas b) e d) do número anterior;
3. c)No caso da alínea d) do número anterior, a redução referida na alínea anterior pode ser obtida mediante uma redução de 5 % no preço do medicamento e uma redução do preço noutros medicamentos comparticipados que tenha um efeito equivalente em termos de valor global de despesa do SNS;
4. d)Pelo sistema de preços de referência no caso de existir grupo homogéneo no qual se inclua, pelo menos, um medicamento genérico existente no mercado, nos termos do artigo 19.º;
5. e)No caso dos medicamentos genéricos, nos termos do artigo 20.º a partir do 5.º medicamento genérico inclusive;
6. f)No caso dos medicamentos biológicos similares, nos termos do artigo 21.º
4 -Da aplicação da alínea e) do número anterior e no caso de existir grupo homogéneo pelo sistema de preços de referência, não pode resultar um preço superior ao que resultaria da aplicação dos critérios previstos no artigo 19.º
5 -Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, os medicamentos aprovados ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, ou cujo pedido de AIM seja instruído conjuntamente nos termos do artigo 15.º do mesmo diploma e que tenham acordo de licenciamento ou cujos titulares exerçam práticas conjuntas para a colocação do mesmo medicamento em vários Estados-Membros, podem ainda ser comparticipados se apresentarem preço igual ao do medicamento de referência.
6 -A comparticipação é condicionada à melhor adequação da dimensão da embalagem autorizada, relativamente ao tratamento a que o medicamento se destina, nos termos de regulamento a aprovar pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.
7 -Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus da prova quanto ao valor terapêutico acrescentado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem económica.

Artigo 14.º — Condições de comparticipação de medicamentos por referência ao preço de venda ao público

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