- 1 -À comissão de ética cabe pronunciar-se sobre os pedidos de autorização para a realização de ensaios clínicos e fiscalizar a respectiva execução, em especial no que respeita aos aspectos éticos e à segurança e integridade dos sujeitos do ensaio clínico.
- 2 -No exercício das competências a que se refere o número anterior, devem as entidades referidas avaliar, designadamente:
- a)As qualificações e experiência do investigador e seus colaboradores, tendo em vista a realização do ensaio proposto;
- b)As condições técnicas e assistenciais em que decorre o ensaio;
- c)A adequação do protocolo aos objectivos do ensaio, ponderando especialmente os possíveis benefícios e os riscos previsíveis;
- d)A observância dos compromissos éticos assumidos no protocolo ou resultantes das normas, nacionais ou internacionais, por que se rege a realização dos ensaios clínicos;
- e)A ocorrência de razões que justifiquem suspensão ou revogação da autorização concedida para a realização de ensaios clínicos.
- 3 -A composição, a competência e o modo de funcionamento das comissões de ética são definidos em diploma próprio.
Artigo 8.º — Comissões de ética
Vigente desde: 09/04/1994